20日，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心(以下稱“廈門分中心”)在廈門海滄生物醫(yī)藥港內(nèi)揭牌成立，大博醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)部副總經(jīng)理陳炳鑫成為現(xiàn)場第一批提交注冊材料的企業(yè)代表之一。“工作人員審核材料之后，現(xiàn)場就指出需要修改和補充的地方，整個過程只花了半個多小時。”

隨著承擔廈門轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評與監(jiān)測工作的廈門分中心正式成立，加上此前省藥監(jiān)局已在廈門設(shè)置的廈門藥品稽查辦公室、省藥品審核查驗中心廈門分中心、省藥監(jiān)局行政許可廈門服務(wù)工作站，廈門地區(qū)的企業(yè)將能夠就地享受省藥監(jiān)局提供的“一站式”審批服務(wù)，這將大大加速當?shù)蒯t(yī)藥、器械等產(chǎn)品的注冊、審評、上市進程。

長期以來，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)我省“大半壁江山”，位于海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥港更是重中之重。據(jù)統(tǒng)計，2016年1月—2021年12月，海滄區(qū)獲得省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品266項，占全省的32.16%;2021年，海滄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達265.70億元左右，占全省70%以上。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交資料。廈門分中心成立后，將廈門轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊許可等8項事項的受理、技術(shù)審評工作地點移至廈門海滄生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站內(nèi)，并授權(quán)廈門藥品稽查辦公室承辦廈門轄區(qū)企業(yè)“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案”和“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案(境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊)”兩個事項。

陳炳鑫介紹，大博醫(yī)療旗下有多家子公司從事二類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)，每年申報注冊審評的產(chǎn)品就有幾十種。“以前提交注冊審評材料，我們必須要到福州出差，向省藥監(jiān)局提交資料并現(xiàn)場溝通，時間成本較高。如果碰上疫情影響，就會拖得更久。”廈門分中心的成立，為二類醫(yī)療器械企業(yè)提供了一個在“家門口”提交注冊審評材料的窗口，還可以向窗口工作人員面對面咨詢，有什么問題當場就能解決，大大提升了產(chǎn)品注冊的效率，加快了產(chǎn)品上市的進程。

“廈門分中心成立后，省藥監(jiān)局前移到廈門辦理的許可事項已達60項，其中授權(quán)廈門藥品稽查辦辦理的達52項，力度之大，全國罕見。隨著條件的不斷成熟，未來還有望前移更多審批權(quán)限，進一步服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦主任吳瑞添表示。(記者 周思明 通訊員 陳濤)

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