當前，新一輪科技革命和產業變革深入發展，我國高端醫療器械領域正處于高質量發展攻堅階段。作為臨床應用最廣泛的基礎醫療器械之一，醫用縫合線在性能提升、材料創新及安全有效性評價等方面已成為行業關注的核心焦點。隨著可吸收材料、高分子合成技術以及功能性涂層等新技術的不斷發展，醫用縫合線產品的審評要求、標準體系、檢驗方法及質量體系核查等也面臨更新與挑戰。

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關部署，進一步提升企業在醫用縫合線類產品研發、注冊申報、標準執行與檢驗檢測、質量體系核查等方面的綜合能力，推動技術創新與產業升級，《中國醫療設備》雜志社-中國醫療設備創新與產業發展研究中心聯合北京智慧醫療技術創新聯盟組織高層次專家，定于2026年1月16日至17日（為期一天半），在江蘇·蘇州舉辦“高端醫療器械創新：審評、標準、檢驗與核查專題培訓會（醫用縫合線）”。

現將有關事項通知如下：

一、組織機構

主辦單位：

《中國醫療設備》雜志社

《中國醫療設備》雜志社-中國醫療設備創新與產業發展研究中心

北京智慧醫療技術創新聯盟

北京智慧醫療技術創新聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會

協辦單位：

威科檢測集團有限公司

二、師資力量

培訓主持人：

孔繁圃，清華大學首席研究員，國家藥監局醫療器械技術審評中心原主任，國家藥監局醫療器械監管司原司長

部分主講專家：

盧忠，中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會副主任委員，國家藥監局南方醫藥經濟研究所原所長，國家藥監局醫療器械技術審評中心原黨委副書記、副主任

史新立，國家藥監局醫療器械技術審評中心審評三部、四部原部長

鄧潔，國家藥監局醫療器械技術審評中心審評五部原部長

王春仁，中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗中心原主任

郭準，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心醫療器械檢查處主任藥師

此外，培訓會邀請了上海醫療器械檢驗研究院全國外科器械標準化技術委員會SAC/TC94相關專家、高校科研院所醫用縫合線材料與工藝研究專家蒞臨指導，邀請行業內資深審評、核查與企業專家進行分享。

三、培訓對象

1、從事醫用縫合線類器械研發、生產、注冊、質量管理及醫用縫合線原料企業高管、高級研究人員及相關部門負責人；

2、醫療器械監管機構及技術審評與核查、標準管理、檢驗檢測機構中從事醫用縫合線相關工作的專業技術人員；

3、高等院校、科研院所、醫療機構中從事醫用縫合線創新研究、標準制定、檢驗檢測及質量管理相關專業人員；

4、其他對醫用縫合線類器械創新審評、標準、檢驗、質量管理等方面感興趣的專業人士。

四、培訓時間與地點

簽到時間

2026年1月16日（周五）8:20開始

培訓時間

2026年1月16日（周五）9:00-17:30

17日（周六）9:00-12:00

培訓地點

蘇州獨墅湖書香世家酒店二樓書香閣

五、培訓內容與特色

本次培訓圍繞醫用縫合線類高端醫療器械的創新審評、標準檢驗及質量管理方面，設置以下塊內容：

板塊一：監管政策及產業發展趨勢

板塊二：技術審評核心要點與答疑

板塊三：標準解讀與檢驗實踐

板塊四：醫療器械注冊質量管理體系核查指南要點和案例分析

培訓采用“專家解讀+案例解析+行業分享”的模式，特邀資深的技術審評、標準制定、檢驗檢測與體系核查專家，深度剖析最新法規、技術要點與合規實踐，確保內容與高端醫療器械產業創新和監管要求同頻，高層次、針對性的講解創新與非臨床研究關鍵內容。會議旨在搭建學員與頂尖專家之間高價值的答疑交流與資源共享平臺。

六、培訓費用及報名方式

培訓費用：人民幣1500元/人（含培訓費、資料費及培訓期間午餐費，交通住宿自理）。

北京智慧醫療技術創新聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會會員，可享有1個免費參會名額。超出1人報名，后續每位享受培訓費5折優惠。

報名方式：請于2026年1月13日前通過掃描下方二維碼進行在線報名。

掃描上方二維碼即可報名

繳費方式：請于會前將培訓費用對公打款至如下賬戶。

名稱：北京智慧醫療技術創新聯盟

開戶行：招商銀行股份有限公司北京房山支行

賬號：110953710510601

行號：308100006232

注意事項：為保證培訓效果，本期培訓僅設80席，按繳費順序先報先得。

七、其他事宜

（一）發票：

開具增值稅普通發票：需通過對公賬戶打款，打款時請注明 “醫用縫合線培訓 + 單位名稱”。

開具增值稅專用發票：需采用公對公打款（應與開票單位名稱一致），打款時請注明 “醫用縫合線培訓 + 單位名稱 + 專票”。

發票開具項目為“培訓費”，將在會后10個工作日內開具并發送至報名人登記郵箱。

（二）證書：

全程參加培訓的學員，將頒發培訓證書。

（三）住宿：

蘇州獨墅湖書香世家酒店（推薦）

培訓班住宿費用自理，參訓學員自行與酒店結算，住宿費發票由酒店開具。

1、住宿費（本次培訓班協議優惠價格，僅供參考，按現場價格為準）

雅致大床房：320元/天/間（含早）

雅致雙床房：320元/天/間（含早）

2、預訂方式：通過附件2《酒店指引》預訂客房可享受本次培訓協議價。

八、聯系人員

有關培訓的任何問題，請聯系專委會秘書工作組：

崔顯靜13660591689

劉貽聲13925112257

九、酒店預訂

酒店信息：蘇州獨墅湖書香世家酒店(東振路地鐵站店)（江蘇省蘇州市吳中區通達路2699號）

聯系人：胡經理13914058978 （微信同號 ）（備注參加1月16日培訓）

十、會議日程

十一、往期回顧

十二、會議通知

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