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7月28日，記者獲悉，日前，北京藝妙醫療科技有限公司（以下簡稱“藝妙醫療”）成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首個獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的企業，這也是中國藥谷細胞基因產業發展里程碑式的重大突破。

藝妙醫療自主開發的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細胞注射液，分別用于治療復發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，已獲得國家藥監局頒發的3項臨床默示許可。目前，該產品針對3個適應癥的研究已全部進入注冊臨床階段。其中，治療復發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預計將在今年底完成二期臨床，最快將在2023年上半年上市，有望成為國內首個自主研發上市的CAR-T治療產品。

CAR-T，是一種經過人工改造的，專門針對癌細胞的殺傷細胞。通過將T細胞人工改造，可以激活其消滅腫瘤的能力，還可以做到精準殺傷，做到消滅腫瘤細胞同時不傷害正常細胞。作為一種新型、精準靶向療法，CAR-T細胞療法則是免疫治療中“明星療法”，尤其在治療血液惡性腫瘤上有著很好效果。

記者獲悉，IM19CAR-T細胞治療復發或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數據顯示，客觀緩解率達到80%，完全緩解率達到60%，數據優于國際同類競品。該CAR-T產品的上市將填補自主細胞治療產品在國內市場的空白，打破國外產品對細胞治療產品市場的壟斷，有效降低相關癌癥患者的治療成本，為中國數十萬的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。

此外，藝妙醫療還積極布局血液瘤和實體瘤領域的產品管線，推動10余款新藥的創新研發，并獲得多項臨床研究突破性成果。

“我們將以此為全新的起點，盡快把公司自主研發的CAR-T產品推向市場，爭取早日為廣大腫瘤患者帶來更先進、可靠、經濟的CAR-T細胞療法，為中國基因細胞藥物事業的發展貢獻藝妙力量。”藝妙神州CEO何霆博士表示，藝妙醫療將繼續扎根大興，充分發揮大興生物醫藥產業基地園區的產學研醫資源，引領中國本土創新藥物成果轉化，持續探索實用、低成本的CAR-T工藝技術，為腫瘤治療的世界性難題帶來全新有效的解決方案。

關鍵詞： CART